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隨州論壇

標(biāo)題: 全國85個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)被注銷長(zhǎng)春生物注銷18個(gè)疫苗 [打印本頁]

作者: 黃芳芳 時(shí)間: 2019-4-6 10:27
標(biāo)題: 全國85個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)被注銷長(zhǎng)春生物注銷18個(gè)疫苗
4月4日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，注銷鐵蛋白放射免疫分析試劑盒等85個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，其中19個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)被注銷是由于企業(yè)被依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，53個(gè)是由于企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)，13個(gè)是因已撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。
　　此次因“已依法吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》”而被注銷的19個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)皆是長(zhǎng)春長(zhǎng)生生物科技有限責(zé)任公司。公告顯示，長(zhǎng)春長(zhǎng)生此次被注銷的19個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)有18個(gè)是疫苗，包括四價(jià)流感病毒裂解疫苗、水痘減毒活疫苗、吸附無細(xì)胞百白破聯(lián)合疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、凍干甲型肝炎減毒活疫苗、流感全病毒滅活疫苗、流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、人用狂犬病純化疫苗(地鼠腎細(xì)胞)等。剩下的一個(gè)為胸腺肽注射液。
　　據(jù)悉，在本次公告發(fā)布的注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)中，53個(gè)為企業(yè)申請(qǐng)主動(dòng)注銷。其中，重慶漢華制藥有限公司申請(qǐng)注銷了包括原料藥、片劑、膠囊在內(nèi)的34個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)；此外有四家外資藥企申請(qǐng)注銷了多個(gè)劑型的產(chǎn)品，分別是Eisai Co.，Ltd，Misato Plant of Eisai Co.，Ltd生產(chǎn)的甲鈷胺注射液，Sumitomo Dainippon Pharma Co.，Ltd。生產(chǎn)的注射用美羅培南，Janssen-Cilag International NV生產(chǎn)的達(dá)蘆那韋片，Liebel-Flarsheim Company LLC生產(chǎn)的釓弗塞胺注射液。
　　今年2月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，經(jīng)國家藥監(jiān)局組織再評(píng)價(jià)，含呋喃唑酮復(fù)方制劑存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，在我國使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益，決定自即日起停止含呋喃唑酮復(fù)方制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。目前我國已批準(zhǔn)上市的含呋喃唑酮復(fù)方制劑共有4個(gè)品種，分別是復(fù)方雪膽呋喃唑酮膠囊、呋喃苦參黃連素片、二維呋喃唑酮片、谷海生片，全國有12個(gè)制藥公司、藥廠生產(chǎn)此類相關(guān)藥品。此次發(fā)布的公告中，這四類含呋喃唑酮復(fù)方制劑均包含在內(nèi)，共計(jì)13個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)因“已撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件”而被注銷，涉及的企業(yè)包括哈藥集團(tuán)三精明水藥業(yè)有限公司、華潤(rùn)三九(雅安)藥業(yè)有限公司、河南鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司、貴州神奇藥業(yè)有限公司、山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司、海南制藥廠有限公司制藥一廠等多家藥企。（記者張文杰）
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